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新聞資訊
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(取樣區(qū))
1、獨立的區(qū)域,光照,通風(fēng),集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉污染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括:方法,所用儀器,取樣量,再次分裝的操作指導(dǎo)、取樣容器的類型和狀態(tài),特殊預(yù)防措施(無菌或有害的物料),取樣工具的清洗和儲藏。7、取樣標(biāo)簽包括:樣品名(所含物質(zhì)名稱),批號,取樣日期,取樣者,樣品來源(來自哪一個容器)。8、注意:避免取樣過程中和取樣后發(fā)生污染和變質(zhì)。取樣后容器的重新密封。
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2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點- 工廠總體印象(倉儲)
1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區(qū)域,有物理隔離(均*隔離,各自獨立):取樣(區(qū)),待檢驗(區(qū)),原材料,包裝材料,中間體,成品,不合格品,召回和返工的產(chǎn)品。2、嚴格控制人員進入這些區(qū)域,環(huán)境安全可靠。3、待檢品,合格品或不合格品應(yīng)該隔離開來,且符合以下要求:物理上的隔離區(qū);清晰,易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽(用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚,字跡清晰,內(nèi)容完整;有控制系統(tǒng),如計算機系統(tǒng)(經(jīng)過驗證)。4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP:貯存溫度,濕度,無直接光照,沒有暴露在空氣中。5、要...
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2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(接收區(qū)域)
1、接收和發(fā)放區(qū)域要能保護原料或產(chǎn)品不受天氣影響。2、每個容器或容器組要保持干凈,檢查標(biāo)簽是否合適(包括名稱、批號、有效期、供應(yīng)商),損壞度,污染情況,容器附帶訂單和發(fā)票。3、企業(yè)內(nèi)部代號清單。4、批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單。5、應(yīng)有原材料的控制、購買、接收、貯存、處理和發(fā)放的SOP,應(yīng)有包裝材料,中間產(chǎn)品、成品管理的SOP。6、所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化(如降解)和混雜。7、只有相關(guān)的文件(如檢驗報告單,放行單)都具備時才能進入庫存。8、待檢品只有在QC檢驗放行后才能使...
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2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(休息室、盥洗室)
1、休息室、吸煙區(qū)和飲水間應(yīng)該和其他區(qū)域分開。2、盥洗室設(shè)置應(yīng)對于使用人員容易上盥洗室且便利。3、盥洗室不能直接和生產(chǎn)區(qū)或儲藏區(qū)相連,要保持干凈,通風(fēng)。4、有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙,必要時有淋浴設(shè)施。5、沒有外來物料(標(biāo)簽、藥品)。
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2013-11-04
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(廠房與設(shè)施、設(shè)備)
1、設(shè)計:將差錯、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。2、有效的清潔和維護。3、害蟲控制:確保建筑物內(nèi)無昆蟲、動物(尤其是齲齒動物),鳥類存在。4、廠房建筑維護良好。5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除(沒有積壓)。6、衛(wèi)生SOP:包括時間表、方法、工具。衛(wèi)生設(shè)備要方便易拿,有序放存、易于清潔消毒(包括更衣室、控制室,潔具間,盥洗室,食堂)。7、要有足夠的光線,通風(fēng)系統(tǒng),過濾系統(tǒng),測量儀器灰塵控制,適當(dāng)?shù)臐穸取毫蜏囟取?、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。9、生產(chǎn)區(qū):合理的人流物流,...
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2013-11-02
系統(tǒng)水力平衡的基本要求和措施
GB50019-2003《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》4.8.6條規(guī)定:熱水采暖系統(tǒng)的各并聯(lián)環(huán)路之間的計算壓力損失相對差額不應(yīng)大于15%;6.4.9條規(guī)定:空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)布置和選擇管徑時,應(yīng)減少并聯(lián)環(huán)路之間的壓力損失的相對差額,當(dāng)超過15%時,應(yīng)配置調(diào)節(jié)裝置。為什么是15%呢?《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》4.8.6條的條文說明中,延續(xù)了“基于保證采暖系統(tǒng)的運行效果,參照國內(nèi)外資料規(guī)定”的說法。而對空調(diào)水系統(tǒng)為何也采用15%?6.4.9條的條文說明并沒有正面應(yīng)對。這個15%的...
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2013-11-02
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